En 1994, suite à des réflexions approfondies et en réponse à la demande du marché, HOVIONE s'est lancée dans la fabrication d'APIs. Nos installations, incluant des salles classe 100 000, des unités de synthèse de filtration, de séchage et emballage, ont été étudiées et construites par un groupe industriel maîtrisant au mieux ce domaine de compétence et répondant aux plus rigoureux critères de conformité. La qualité USPWFI et l'eau purifiée y sont respectées. Cette politique a été adoptée dans les 2 sites de production : Portugal et Macao. Aujourd'hui, HOVIONE possède 3 salles blanches pour la dernière étape de la synthèse de l'API de type injectable. Nous pouvons fabriquer des lots de 50 kg, de 100-200 kg à l'aide d'un filtre Nutrex, et de 500 kg dans une salle blanche à 2 niveaux.

Les expansions à venir, pour nos usines de production, permettront de doubler la capacité déjà existante et à servir la part de marché de l'API de type injectable. Additionnellement, nous possédons nos propres laboratoires de microbiologie entièrement équipés et opérationnels sur site afin d'assurer que les livraisons soient conformes aux spécifications reconnues.

Dotée d'un procédé de développement, de systèmes particuliers de qualité de haut niveau et d'une expérience dans le suivi de la production (5 APIs injectables différents issus du domaine thérapeutique), HOVIONE sera en mesure de fournir un service sans aucun compromis.

 

composés injectables = surpassant les normes de pureté et conformes aux normes GMP en un temps record. Le projet d'API injectable initié en 1994, impliquait la fabrication d'un composé devant être administré en une haute dose quotidienne (jusqu'à150 gr/jour) rendant nécessaire le contrôle des niveaux d'impuretés à des degrés très bas. Durant 12 mois, la validation des lots a été complète, les niveaux de pureté ont été augmentés à 99.8% et le profil d'impureté a bien été défini et contrôlé. Une nouvelle usine pour des lots de 1.2 tonne dotée de la technologie nécessaire et de composés de type injectable reconnus GMP a depuis été mise en place.

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