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Nach reiflicher Überlegung begann Hovione 1994 mit der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen in Injektionsqualität, als Antwort auf bestehende, hochspezifische Marktbedürfnisse. Die Einrichtungen mit Reinheitsklasse 100.000 (Synthesefelder, Filtration, Trocknung, Verpackung) wurden von einem erfahrenen Ingenieurteam unter Berücksichtigung höchster Standards konzipiert. Die Anlagen beinhalten die Aufbereitung von gereinigtem Wasser und WFI gemäß USP-Erfordernissen. Diese Politik wurde sowohl in Loures als auch in Macau umgesetzt. Heute verfügt Hovione über drei Reinräume, in denen die letzten Synthesestufen durchgeführt werden. Wir sind in der Lage, Chargengrößen bis 50,00 kg, von 100,00 kg bis 200,00 kg in einer Nutrex-Filternutsche, und 500,00 kg in einem Zwei-Ebenen-Reinraum zu produzieren.
Andauernde Erweiterungen werden die bestehenden Kapazitäten an beiden Standorten verdoppeln. In eigenen mikrobiologischen Laboratorien wird sichergestellt, daß alle Lieferungen spezifikationsgerecht ausgeführt werden.
Mit Prozessentwicklung, spezialisierten Qualitätssystemen und fortlaufender Produktionserfahrung mit fünf verschiedenen Wirksubstanzen aus unterschiedlichen therapeutischen Klassen, bietet Hovione einen kompromißlos hohen Service.
Wirkstoffe für Injektionszwecke: das Übertreffen von Reinheitsnormen und Lösen von GMP-Fragen in Rekordzeit.
Das 1994 initiierte Projekt betraf die Herstellung eines Wirkstoffes, mit dessen Applikation eine hohe Tagesdosis (bis 150 g / Tag) verbunden war und damit die Prüfung auf äußerst niedrige Verunreinigungswerte erforderlich werden ließ. Innerhalb von 12 Monaten waren Validierungschargen abgeschlossen, die Reinheit auf > 99,8% eingestellt und das Verunreinigungsprofil definiert und charakterisiert. Eine neue Anlage für 1.200,00 kg-Chargen mit der entsprechenden Technologie und GMP-Konformität ist seitdem voll aktiv. |
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