Unser Handeln wird vom Qualitätsgedanken bestimmt. Um offizielle Normen zu übertreffen, stellen wir Compliance nach heutigen Standards wie auch künftigen, noch schärferen Anforderungen sicher.

Hoviones FDA-inspizierte und ISO 9002-zertifizierte Produktionsbetriebe wurden so konzipiert, daß die Einhaltung von cGMP Standards gewährleistet ist. Die letzten FDA-Inspektionen erfolgten im März 1998 (Hovione Loures) und Februar 2000 (Hovione Macau). Bei den vorangangenen fünf FDA-Inspektionen handelte es sich jedesmal um „Pre-approval Audits“. Schließlich tragen Audits durch Kunden ( 10 – 14 pro Jahr) ihren Teil zur Compliance bei.

Hovione begegnet all diesen Anforderungen mit einem ständigen Verbesserungsprozess und der Bereitstellung ausreichender Ressourcen. In den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Registrierung werden mehr als 80 Mitarbeiter beschäftigt. Im analytischen Sektor wird an 7 Tagen in der Woche rund um die Uhr gearbeitet. Für Freigabe- und Inprozessanalytik sowie Methodenentwicklung und Validierung wurden jeweils separate Labors eingerichtet.

Hovione beteiligt sich aktiv an CEFIC/APIC, Pharmakopoe & ISO Standard Kommissionen, was dazu führt, daß neue Standards schon eingeführt werden, bevor diese offiziell in Kraft treten.
Unsere Erfahrung in analytischer Chemie ist international anerkannt. Von Hovione entwickelte Analysenmethoden sind oftmals in Pharmakopoe-Monographien eingebunden worden. Hovione versorgt die EP- und USP-Kommision regelmäßig mit Substanzen, die als internationale Referenzstandards verwendet werden.

Hovione bereitet Daten auf (z.B. für IND, NDA, ANDA, VMF, DMP etc.), die bei FDA, MCA, HPB, TGA, Agènce du Medicament, BfArM oder zur Beantragung eines „Certificate of Suitability“ benötigt werden. Diese Dokumentationsnotwendigkeiten wurden bereits vielfach sehr erfolgreich abgeschlossen. Für bestehende Produkte hält Hovione insgesamt 6 „Certificates of Suitability“. Ein weiteres wurde inzwischen beantragt. Pro Jahr werden etwa zwei DMF-Neueinreichungen und Prozessvalidierungskampagnen durchgeführt. In den letzten fünf Jahren war Hovione bei 4 neuen FDA-Zulassungen der Wirkstoffhersteller.

Unsere Erfahrung und unser Investment in den Bereichen Qualität, Compliance und Registrierung demonstrieren unsere Verpflichtung zur Aufrechterhaltung eines makellosen Compliance Standards.

[back to top]